Bazı ilaçlara şart getirildi

  • Giriş : 20.11.2006 / 00:00:00

Bazı ilaçların tedavide endikasyon (ruhsatında belirtilen yarar) dışında kullanılabilmesi belirli şartlara bağlandı.

Facebook Twitter
Yazı Boyutu:


Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce, ilaçların endikasyon dışı kullanımına ilişkin bir genelge yayınlandı.

Genelgede, herhangi bir hastalığın tedavisinde sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak yeterli klinik çalışmalarla kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçların kullanılabileceğine işaret edildi.

Genelgede, ruhsatlı endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımıyla ülkede henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların bireysel tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımının; tıbbi, etik, hukuki ve farmakoekonomik açıdan giderek büyüyen bir sorun haline geldiği belirtildi. Bu kapsamdaki ilaçlarla yapılan tedavilerin bazı bilimsel standartlara kavuşturulması ve Bakanlığın izni olmaksızın uygulanmaması gerektiği vurgulanan genelgede, bu uygulamalar için yapılacak müracaatlar belirli kurallara bağlandı.

Buna göre, standart dozla ve onaylı endikasyon dahilinde ilaç veya diğer tıbbi yöntemlerle tedavi seçenekleri bulunan hiçbir hastalıkta, endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımına izin verilmeyecek.

Ülkede mevcut standart tedavi seçeneklerinin tümü tüketilmişse endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı hususundaki müracaatlar artık hasta yerine hastayı takip eden ilgili branştaki doktor tarafından yapılacak. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca yapılacak müracaatlar ile Bakanlıktan izin alınmadan yapılan bu tür uygulamalarla ilgili müracaatlar kabul edilmeyecek.

ENDİKASYON DIŞI KULLANIMDA İSTENECEK BELGELER

Belirtilen şartlara uyan endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı için yapılacak müracaatlarda şu belgeler istenecek:
-Hastayı takip eden doktor tarafından imzalanmış, hasta ve kullanılmak istenen ilaç isminin ve teşhisin yer aldığı, kısaca talebi anlatan dilekçe,
-Hastayı takip eden doktor tarafından eksiksiz olarak doldurularak, kaşelenip imzalanacak “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu”,
-Sağlık Kurulu Raporu örneği,
-İlacın yer aldığı reçete örneği,
-Hasta tarafından okunarak imzalanmış Bilgilendirilmiş Olur Formu,
-Endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde kullanılacak ilacın, ilgili endikasyonda kullanımının ve çok sayıda hastada olumlu sonuçlarının (sağ kalım avantajı, ölüme yol açan klinik bulguların gerilemesi gibi) kesin olarak gösterildiği, spesifik ve bilimsel hakemli dergi veya “textbook”lardan alınmış literatür bilgisi örnekleri,
-Epikriz (hastanın hastalığı, teşhis ve tedavisiyle ilgili her türlü bilgiyi içeren belge) veya hastane çıkış özeti,
-Bakanlıkça gerekli görülen durumlarda hastaya klinik özelliklerinden dolayı yapılmış özel laboratuvar tetkik sonuçları.

MÜRACAAT GEREKMEYENLER

Prospektüslerinin güncellenmemesi nedeniyle ruhsatlı endikasyonları dışında algılanan ancak standart tedavi seçeneği olarak kabul edilerek Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliğindeki hasta katılım payından muaf ilaçlar listesinde spesifik hastalıklara ait madde başlıkları altında yer alan ilaçlar için bu işlemler gerekmeyecek.

Endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımları için yapılan müracaatlar, Bakanlığın oluşturacağı bilim komisyonları tarafından güncel bilimsel veriler ışığında değerlendirilecek. “Uygun değildir” şeklinde sonuçlanan müracaatlara verilen cevaplarda gerekçe belirtilecek.

Endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımıyla ilgili olarak olumsuz cevaplanan dosyalar, yeni literatür bilgileri eklenmesi durumları dışında tekrar başvurulması halinde bir önceki başvuru tarihinin üzerinden 3 ay geçmeden yeniden değerlendirilmeye alınmayacak.

İzin, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı geri alınabilecek, doz veya uygulama süresi değiştirilebilecek. Herhangi bir hasta için düzenlenen ilaç kullanım izinleri benzer teşhisteki fakat farklı klinik durumlardaki diğer hastalara emsal teşkil edemeyecek.

YURT DIŞINDAN GETİRİLECEK İLAÇLAR

Yurt dışından reçete bazında şahsi tedavi için getirtilecekler, ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği yeterli klinik çalışmayla gösterilmiş ve bu endikasyonda standart dozu belirlenerek başka ülkelerde ruhsatlandırılmış ilaçlar olabilecek.

Söz konusu izinlerle tedavi uygulanan hastaların klinik-laboratuvar durumları ve bu tedaviye bağlı ilaç yan etkileri, hastayı takip eden doktor tarafından 3 ayda bir Bakanlığa yazılı olarak bildirilecek. Hasta vefat etmişse ölüm sebebinin izah edildiği rapor, yine hastayı takip eden doktor tarafından düzenlenerek Bakanlığa gönderilecek.


Facebook Twitter Yahoo Google Linkedin Stumbleupon Delicious