Klinik araştırma yönetmeliğinde tehlikeli oyunlar!

Klinik araştırma yönetmeliğinde tehlikeli oyunlar!.12103
  • Giriş : 18.01.2008 / 10:07:00

Global ilaç firmaları neden sadece yeni ilaçların insanda deneneceği klinik araştırmalara talip?

Facebook Twitter
Yazı Boyutu:


Özel sağlık kuruluşlarında da klinik araştırmaya izin verilmesinin doğuracağı bilimsel ve etik riskler yeterince hesaplandı mı?

Global ilaç firmaları neden sadece yeni ilaçların insanda deneneceği klinik araştırmalara talip?


Sağlık Bakanlığı, hazırlıklarını tamamladığı ‘Beşerî Tıbbî Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’ ile ilaç ve tedaviye dair klinik araştırmaların önündeki bürokratik engelleri kaldırarak ülkeye bu alanlarda, özellikle ilaç Ar-Ge’sinde (araştırma ve geliştirme çalışmalarında) yabancı yatırım çekmeyi planlıyor. Ancak sektör ve ilgili çevrelerin görüşüne sunulan taslak hâlindeki yönetmeliğin ‘bazı suiistimallere imkân tanıyacağı yönündeki’ endişenin dikkatten kaçırıldığı, omurilik felci ve ALS gibi hastalıklarda henüz deney aşamasındaki kök hücre ile kanser aşısı ve benzeri tedavi umutlarının ticaretine, bilerek ya da bilmeyerek, göz yumulacağı ileri sürülüyor.

İLAÇ FİRMALARI BASTIRINCA

Yönetmeliğin ana dayanak noktası, Türkiye’nin ilaçtaki uluslararası Ar-Ge yatırımlarından aldığı payı artırmak. Küresel ölçekli 37 ilaç firmasını temsil eden Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Genel Sekreteri Engin Güner, 2008’de bu alandaki keşif ve araştırma faaliyetlerine 70 milyar dolar harcanacağını söylüyor. 6 binden fazla yeni ilaç geliştirilme safhasında. Bunların 600’ü kansere yönelik. Merch Sharp&Dohme (MSD) Avrupa, Ortadoğu, Afrika ve Kanada (EMEAC) Başkanı Stefan Oschmann, söz konusu yönetmelikle, Türkiye’ye dünya ilaç Ar-Ge yatırımlarının yüzde 1’inin, yani 700 milyon doların akacağını öngörüyor. Şu andaki pay 27 milyon dolar civarında. AİFD, kamuoyuna şu soruyu yöneltiyor: “Türkiye 2008’de yenilikçi ilaçların araştırılması, geliştirilmesi ve üretiminde küresel bir güç mü olacak, yoksa başka ülkelerde geliştirilen teknoloji ve ürünlerin izleyicisi kalmaya devam mı edecek?”

Genel Sekreter Güner, soruyu bir örnekle destekliyor: “Türkiye’den çok daha küçük olan İrlanda ve Singapur gibi ülkelerin ilaç ihracatları milyarca doları aşıyor. İrlanda’nın ilaç ihracatı kimyasallarla birlikte 50 milyar doları geçiyor. Bu ülke yerli ilaç tüketiminin finansmanını hızla gelişen ihracatı destekleyen ilaç üretiminden elde edilen vergilerden sağlıyor.” Güner, ABD Gıda ve Sağlık Kuruluşu (FDA) ile Avrupa İlaç Kurumu (EMEA) onaylı bir ilacın üretim ve pazarlanmasının Singapur’da 2 ayda ruhsatlandırılabildiğini, ancak Türkiye’de bu işlemin 2 yıla kadar uzayabildiğini de belirtiyor.

TEMEL İLAÇ ARAŞTIRMALARI DA GELECEK Mİ?

MSD yetkilisi Oschmann’ın, “Türkiye, 2012’de dünyanın en büyük 10 ilaç pazarından biri olacak.” sözü önemsendiğinde, ‘yönetmelik bir an önce yürürlüğe girse’ düşüncesi ağırlık kazanıyor. Ama bu, madalyonun sadece bir yüzü; diğer yüzü de var. Bu hukukî düzenleme acaba bize ilaç Ar-Ge’sinin hangi bölümünü getirecek? Aslında bu soru, Sağlık Bakanı Recep Akdağ’ın kafasını da kurcalıyor. İlaç firmalarından, klinik bazlıların yanı sıra temel araştırmalarını da Türkiye’ye taşımalarını isteyen Akdağ, “Ben gerçek Ar-Ge’yi böyle düşünüyorum. Klinik araştırma işin biraz ‘Ge’ kısmı. ‘Ar’ kısmı olmuyor yani. Araştırma değil de geliştirme kısmı oluyor. Onlar ise daha çok araştırma noktasındalar.” diyor.

Klinik ilaç araştırmaları, geliştirilen ilacın insan deneylerini kapsıyor. Zaten endişenin kaynağı da bu: Acaba Türk insanı denek (başka bir ifadeyle kobay) olarak mı kullanılacak? Protest ve ideolojik karşı duruşlar bir yana, 1993 tarihli eski düzenlemeye nazaran, gönüllü denekliği kolaylaştıran ve kapsamı genişleten yönetmelik taslağı, objektif ve bilimsel bakış açısı itibariyle endişeleri besliyor. ‘Faydalı bilgiler sağlayacağı sabitse ve bunlara başka yollardan ulaşılamayacaksa’, yeni yönetmelik hamile, loğusa ve emziren bayanların denekliğini de kabul ediyor. Peki, bu deneylerde cenin zarar görürse, sorumluluğu kim üstlenecek?

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, bu ve benzeri eleştirilere cevaben, Türkiye’de hâlihazırda ilaç araştırmalarının sürdüğünü, değişikliklerle hasta haklarının korunduğunu ve deneğin dilediğinde ilacı kesebileceğini kaydediyor. Burada şunu vurgulamak gerekir ki, ülkede insanlar üzerinde denenerek gerçekleştirilen ilaç araştırmalarının neredeyse tamamı, patent ve veri koruma süresi biten ürünlerin eşdeğerliğini (jenerik) irdeliyor. Bu arada çocuk denekler, başlı başına ele alınması gereken ayrı bir tartışma konusu.

KÖK HÜCRE VE KANSER AŞISIYLA İYİLEŞEN HASTALAR NEREDE?

Yönetmeliği tartışmalı kılan asıl unsur, tedavi araştırmalarını da içermesi. Yönetmelik, ilaç ve tedavi araştırmalarına izin verecek ve gerektiğinde denetleyecek etik kurulları birleştiriyor. Her şeyden önemlisi, bundan böyle özel sağlık kuruluşları da klinik araştırma yürütebilecek. Dünyanın değişik yerlerindeki çok sayıda merkezde büyük ümitle sürdürülen kök hücre ve kanser aşısı deneyleri bu yönetmelik doğrultusunda yeniden yapılandırılacak. Türkiye’de 2006 ve 2007 yıllarında omurilik felçli ve ALS’li hastaların kök hücreyle iyileştirildiği iddia edilmişti. Ayrıca kanser aşısı uygulamaları da sahnelenmişti. ‘Deney’ ve ‘tedavi denemesi’ polemiği yaşanmıştı. Sağlığına kavuşma umuduyla bütün imkânlarını seferber etmeye hazır hasta ve yakınları, umut taciri hekimlerce maddeten ve manen sömürülmüştü. Bugün, şimdilik deneyden öteye geçemeyen uygulamaları, hastalarda ‘tedavi yapıyorum’ diye deneyen hekimlerden ses seda yok. Kök hücre tatbikiyle iyileştirildiği (ayağa kaldırıldığı, yürütüldüğü, kaybettiği hareket kabiliyetleri ile bazı fonksiyonların geri döndürüldüğü) söylenen omurilik felçli ya da ALS’li hastaların akıbetlerinden de söz edilmiyor nedense. Hakemli bilimsel dergilerde konuyla ilgili makaleler de yayımlanmış değil.

BAKANLIK 2006 MAYIS’TA TİCARETİ DURDURMUŞTU

Oysa Sağlık Bakanlığı 8647 sayılı ve 1 Mayıs 2006 tarihli genelgeyle kök hücre ticaretine dur demişti: “Kök hücre nakli özellikle hematolojik, onkolojik hastalıklarda bir tedavi yöntemi olarak uzun yıllardır kullanılmaktadır. Son yıllarda farklı hastalıklarda da tedavi amaçlı kök hücre kullanımı gündeme gelmiştir. Dünyada ve ülkemizde kök hücre nakli ile tedavi konusunda hâlen yoğun araştırmalar yapılmakta olup, konu ile ilgili haberler basın ve yayın organlarında sıklıkla yer almaktadır. Bazı hastalıkların tedavisinde ümit verici bir yöntem olarak değerlendirilmesine karşın, henüz kök hücre nakli yapılan hasta sayısı çok azdır ve uygulamanın başarısı veya uzun vadede tedavinin hastada meydana getirebileceği yan etkiler konusunda yeterli bilgi mevcut değildir.” Bakanlık, Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu oluşturmuş ve ‘Klinik Amaçlı Embriyonik Olmayan Kök Hücre Çalışmaları Kılavuzu’ hazırlamıştı.

Kılavuzda klinik kök hücre çalışmalarının başlatılabilmesi bazı şartlara bağlanmıştı: a) Benzer çalışmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması. b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması. c) Çalışmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması. Kılavuz, Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu’ndan onay alabilen çalışmaların sorumlularına, 6 ayda bir gelişim ve bitince de sonuç raporlarını Sağlık Bakanlığı’na bildirme yükümlülüğü getiriyordu. Çalışma nihayete ermeden ve sonuçları bilimsel bir ortamda ya da hakemli dergide yayımlanmadıkça, hakkındaki hiçbir veriyi kamuoyunu yönlendirecek ve yanıltacak boyutta açıklamaktan men ediyordu.

Genelge öncesinde bazı hekimler, omurilik felçli ve ALS hastalarına kanıtlanmış bir tedavi metodu diyerek kök hücre naklediyorlardı. Üstelik nakilden kısa bir süre sonra ‘müthiş iyileşmeler oluştu’ iddialarıyla televizyon ekranı ve gazete sayfalarında boy gösteriyorlardı. Tedavi denemesi adıyla çaresiz insanlara kanser aşısı uygulayan hekimler ise hasta ve yakınlarının şikâyetleriyle deşifre olmuştu. Belki uygulamayı hiçbir zaman medyada pazarlamamışlardı ama skandalı ortaya koyan haberlerin akabinde gerçeği söylemekten kaçınmışlardı.

RİSK SİGORTASI ŞART, PARA ALINMASI ETİK DEĞİL

Türkiye’nin de altına imza attığı uluslararası tıp etik bildirileri ve sözleşmeleri ile iç hukuk mevzuatı, deney ve tedavi denemelerinde, hastanın her türlü risk hesaplanarak sigortalanmasını ve en ufak detay dâhil bilgilendirilmesini isterken ücret talebini de kesinlikle yasaklıyor. Bu kriterler, her dileyen hekimin geliştirilme safhasındaki tedavi metotlarını, rıza gösterseler de hastalarda denemesini engelliyor. Türkiye’de 150 ila 200 bin arasında omurilik felçli bulunduğu belirtiliyor. Buna her yıl 2-5 bin kişi ekleniyor. Bu felçlilerden on binlercesi son çare düşüncesiyle ümit vadeden deneylerde kobay rolü üstlenmeye dünden razı. Yönetmelik, bu hastaların özel sağlık kuruluşlarında bazı tüccar zihniyetli hekimlerce adeta ticarî bir pasta nevinden değerlendirilmemesini garantilemek zorunda.

Taslak hâlindeki yeni klinik araştırmalar yönetmeliğinin arka planındaki isimlerden biri de TBMM Sağlık, Aile, Çalışma ve Sosyal İşler Komisyonu Başkanı Prof. Dr. Cevdet Erdöl. AK Parti Trabzon Milletvekili Erdöl, geçen yasama döneminde de aynı görevdeydi. Kök hücre ve kanser aşısı tartışmalarını haberleştiren Aksiyon Dergisi’ne “İsterseniz bunlara ne siz girin ne de ben gireyim. Çünkü hoş değil. Bizim işimiz ilim yapmak, ilmi desteklemek olsun. Üniversite inceledi, biz incelettik, savcılık inceledi. Orada bilimsel çizgi dışında bir uygulama yok. Varsa sizin elinizde başka bilgi ve belge onu da değerlendireceğiz.” diye konuşmuştu. Erdöl, tedavi deney ve denemelerinde hastaların sigortalanması ve masrafların kamu tarafından karşılanması için mevzuat değişikliğine gidileceğini de söylemişti Aksiyon’a. Nitekim son hâlinde böyle kalacak mı bilinmez, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun ilgisi maddesinde Sosyal Güvenlik Kurumu’nun finansmanı sağlayacağı sağlık hizmetleri sayılırken, kök hücre de zikrediliyor: “Ayakta veya yatarak; muayene, klinik muayene, laboratuar tetkik ve tahlilleri ile diğer tanı yöntemleri, tıbbî müdahale ve tedaviler, hasta takibi ve iyileştirme hizmetleri, organ, doku ve kök hücre nâkiline ve hücre tedavilerine yönelik sağlık hizmetleri, acil sağlık hizmetleri, sağlık meslek mensubu sayılanların hekimlerin, kararı üzerine yapacakları tıbbi bakım ve tedaviler.”

Bu maddede kök hücre tabiri genel tutulmuş. Çünkü kök hücre nakli hematolojik onkoloji (kanla ilgili kanser) vakıalarında uzun süredir kullanılıyor. Bu, gelişigüzel kök hücre tedavi denemelerinin önüne set koyan 1 Mayıs 2006 tarihli Sağlık Bakanlığı genelgesinde vurgulanıyor. Yine maddedeki hemen kök hücreden sonra sıralanan ‘hücre tedavileri’ ibaresi de genel bırakılmış. Kanser aşısı da bir nevi hücre tedavisi. Prof. Erdöl’ün tedavi denenen hastaların sigortalanacağı taahhüdü 10’uncu Cumhurbaşkanı Ahmet Necdet Sezer’den döndü. AK Parti Hükümeti’nin yürütme fonksiyonlarını vetolarıyla etkisizleştiren Sezer’in diğer vetoları çok tartışılsa da, bu kararı tam yerindeydi. Yabancı doktorların Türkiye’de vazifelendirilmesini temin eden kanunun 5 maddesi Sezer’den geçmemişti. Birinci madde, tıbbî hizmetlerden kaynaklanan her türlü tazminat taleplerinin karşılanması için ‘zorunlu mali sorumluluk sigortası’ öngörüyordu.

ATİ, KÖK HÜCRE ÜRETİMİNE BAŞLADI

Cevdet Erdöl’ün, hücre tedavilerindeki gayretinin bir, belki de en önemli sebebi, Trabzon’daki Ati Teknoloji Özel Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Dokuz milyon dolara mal olan şirketin ünitelerinde kök hücre, kanser aşısı ve kıkırdak doku oluşumu da dâhil her türlü hücre işleme faaliyeti yerine getirilebilecek. 53 ortaklı şirketin Genel Müdürü ve Proje Koordinatörü Prof. Dr. Ercüment Ovalı. Ortak listesinde Karadeniz Teknik Üniversitesi ve Türk Silahlı Kuvvetleri vakıflarının adı da yazılı. Ovalı, Anadolu Ajansı aracılığıyla, Kasım 2007’nin son günlerinde hücre üretimine başlandığını duyurdu. Ati, Ortadoğu coğrafyasında, İsrail’dekinden başka ikinci bağışıklık tedavi merkezi. Yönetmelik bu haliyle yürürlüğe girdiğinde, Ati çalışanlarının başlarını kaşıyacak vakit bulamayacaklarını söylemek kehanet olmasa gerek!

OMURİLİK FELÇLİLERİN DERNEĞİ NE DİYOR?

Yönetmelik Türkiye Omurilik Felçlileri Derneği’ni de (TOFD) yakından ilgilendiriyor. Dernek Başkanı Ramazan Baş, yeni şekillenmesinde ve değerlendirilmesinde kendilerine ne bilgi ulaştırıldığını ne de görüşlerine başvurulduğunu anlatıyor. Klinik araştırmaya kimlerin hangi şartlarda katılabileceğinin detaylarıyla belirlenmesini istiyor. Çin’de kök hücre tedavisi yaptırabilmek için cami hocalarından para toplanmasını dileyen, tekerlekli sandalye üzerinde hayatını sürdüren felçliler bulunduğundan söz ediyor. Kök hücre tedavisine ilişkin gelişmeleri büyük bir hassasiyet içinde izlediklerini ama şimdiye değin bu tedavi deneylerinde kesin sonuca ulaşıldığını içeren haber ya da bilimsel yayınla karşılaşmadıklarını vurgulayan Baş, “Yoksa yönetmelikle sadece kanunî sorumluluktan kurtulmak mı amaçlanıyor?” diye soruyor. Uzmanlarca detaylandırılmadığında, Sosyal Güvenlik Kurumu’nu sırf omurilik felçlilerin deneklik taleplerinin batırabileceğini; diğer yandan da iyileşemeyen hastaların moral-manevi sağlıklarının da dibe vuracağını kaydediyor. Baş, bunları söylerken, kök hücre araştırmalarında başarılı sonuçlar alınmasını en fazla omurilik felçlilerin arzu ettiğini ve çalışmaları desteklediğinin bilinmesini de istiyor. Karşı çıktıkları tek nokta şu: Meydanın umut tacirlerine terk edilmemesi. İnsan telefi ihtimalinin dikkatlerden kaçırılmaması. Ramazan Baş’a göre, gizliden gizliye ticaret yanlısı kimi hekimler yönetmeliğin bir an önce sessiz sedasız işleme konulmasını bekliyor.

Türkiye’de 84 etik kurul faaliyette. Yönetmelik bu sayıyı 20 ya da 25’e indirecek. Yani bölgesel etik kurulları oluşturulacak. Böylece kurul bağımsızlaşacak. Şimdiki yönetmeliğe göre etik kurul üyeleri klinik araştırmanın icra edildiği hastanenin üyelerinden seçiliyor. Bölgesel etik kurulların çözemediği ya da karara varamadığı konularda son sözü merkezî etik kurulu söyleyecek. AB mevzuatına uyum çerçevesinde, etik kurullarının üye profili zenginleşecek. Tıp adamı, eczacı ve hukukçuların yanı sıra kurullarda tıp etiği (deontolog) ve din uzmanları ile esnaf ve hasta örgütleri temsilcileri de görev alacak.

KÖK HÜCRE TİCARETİ SADECE ADRES Mİ DEĞİŞTİRECEK?

Omurilik felçliler kök hücre araştırmalarının olumlu sonuçlanmasını dört gözle bekliyor. Ancak henüz çalışmaların deney aşamasında seyrettiği bilinmiyor. Çin ve Güney Kore gibi ülkelerden yayılan haberler tam algılanmadan hastalar buraların yolunu tutuyor. 2006 yılında Trafik Kazası sonucu felç olan ve hayatını tekerlekli sandalyede geçirmek zorunda kalan balet Memet Sefa Öztürk’ü tedavi ettirebilmek için Kocaeli Büyükşehir Belediyesi Şehir Tiyatrosu sanatçıları, sanat yönetmeni Nejat Birecik öncülüğünde yardım kampanyası başlattı. Adres Çin. Amaç, kök hücre nakliyle sanatçının sağlığına kavuşmasını sağlamak. Sadece bu yeni örnek dahi, kök hücre ve diğer sonuçlanmamış hücre tedavilerinin, umut tüccarlarınca nasıl kullanılabileceğini ortaya koyuyor. Tedaviyi de kapsayan Beşeri Tıbbi ve Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik taslağı bu yüzden birçok defa gözden geçirilmeye muhtaç. Aksi takdirde kök hücre ticareti sadece adres değiştirecek.

Din İşleri Yüksek Kurulu Üyesi Prof.Dr. Saim Yeprem:ETİK KURULDA DİN ADAMI BULUNMASI İYİ BİR GELİŞME

Türkiye Diyanet İşleri Başkanlığı Din İşleri Yüksek Kurulu Üyesi Prof. Dr. Saim Yeprem, Sağlık ve Tarım bakanlıklarının karar, yönetmelik ve uygulamalar hakkında genellikle görüşlerine müracaat ettiğini söylüyor. Hatta Diyanet’in bazı komisyonlarda üyeleri bulunuyormuş. Toplumun dinî yönden aydınlatılmasının başkanlığın anayasal görevleri arasında yer aldığını belirterek, yeni klinik araştırmalar yönetmelik taslağının oluşturulacak etik kurullarda din adamı görevlendirilmesini de öngörmesini, “Güzel bir gelişme. Bu görevi fiilen icra ediyorduk.” diye yorumluyor. Yeprem, Batı’da bu ve buna benzer her konuda Kilise’nin talebe bakmaksızın görüş bildirdiğini hatırlatıyor. Türkiye’de ise Diyanet, daha ziyade, sorulduğunda fikrini açıklıyor.

Doç. Dr. Ayhan Attar:ÖZEL HASTANEDE KÖK HÜCRE NAKLİ, SPEKÜLASYONA AÇIK

Omurilik yaralanmalarının tamiri için kesin bir tedavi yöntemi yok. Ama kök hücre odaklı hayvan deney ve araştırmalarının sonuçları ümit veriyor. Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroşirurji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Doç. Dr. Ayhan Attar, “Mevcut deneylerin sonuçlarına dayanarak, insan omurilik yaralanmasında etkin rejeneratif tedavilerin ihtimali, artık bir spekülasyon değil gerçekçi bir hedeftir.” diyor. Ancak rejenerasyon tedavisinde nakledilebilecek ideal kök hücre henüz bilinmiyor. Kök hücrenin bu konuda standart tedavi metodu hâline gelmesi; uzun süreli, vaka kontrollü, kör, çok merkezli çalışmalarla mümkün. Attar, tam da bu noktada uyarıyor: “Omurilik yaralanmasında hastaları iyileştirdiğini reklâm yolu ile duyuran kliniklerin bu konuda yayınına ve bilimsel çalışmasına hiç rastlanamadığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu denemeler, tecrübeler ya da bilgiler hastalar ve aileleri ile paylaşılmadan önce bilimsel, kanıta dayalı, ispatlanabilir ve tekrarlanabilir özellikleri ile bilimsel ortamlarda paylaşılmalı ve tartışılmalıdır.” Attar, Sağlık Bakanlığı’nın deney ve deneme aşamasındaki kök hücre uygulamasında özel kliniklere izin verme ihtimalini bir hayli mahsurlu görüyor. Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi veya Ankara Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Beyin Cerrahisi Klinikleri gibi ulusal ve uluslararası hayvan deneyleri yapan dünyanın güvendiği devlete ait merkezler bulunduğunu hatırlatan Attar, “Bakanlığın denetimleri doğrultusunda bu hastanelerde 1 yıl süreli yapılacak bir çalışma hasta ve hasta yakınlarına bir maddi külfet getirmez. Olumlu sonuçlar çıkarsa uygulamalar Türkiye’de yaygınlaştırılabilir. “ diye konuşuyor. Attar böylece, bazı özel hastanelerin internetle hasta toplamasının önüne geçileceğini, spekülasyonların biteceğini ve işin ticarete dökülmeyeceğini savunuyor.

Facebook Twitter Yahoo Google Linkedin Stumbleupon Delicious