Amerika Birleşik Devletleri’nde, Sağlık Sekreteri Robert F. Kennedy Jr.’ın desteklediği, kanıtlanmamış peptit ilaçlarına daha kolay erişim sağlama planı, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bilimsel personelinin çoğunluğu tarafından karşılandı. Altı kişinin aktardığına göre, FDA’nın bu politikayı oluşturma sürecinde sınırlı katkısı oldu. Kennedy’nin Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı tarafından çevrimiçi yayımlanan belgede, kas geliştirme, yaraların iyileştirilmesi ve enerji artırma amacıyla wellness sektöründe tanıtılan birkaç enjeksiyonluk peptit yer alıyor.
POLİTİKANIN DETAYLARI
HHS tarafından yürütülen peptit çalışması, FDA ilaç çalışanları arasında büyük bir itirazla karşılaştı. Bu çalışanlar, söz konusu politikanın, ajansın kanıtlanmamış sağlık ürünlerini ABD pazarından uzak tutma misyonunu zayıflatabileceği konusunda uyarıda bulundu. HHS yetkilileri, FDA’nın BPC-157, TB-500 ve KPV gibi wellness peptitlerini satan özel eczanelere karşı herhangi bir işlem yapmamasını talep eden bir politika geliştirdi.
PEPTİTLERİN KULLANIMI
Bazı peptitler, insan vücudunda doğal olarak bulunur ve büyüme, metabolizma ve iyileşme için gerekli hormonları tetikler. İlaç şirketleri, diyabet ve kilo kaybı gibi alanlarda bazılarını ilaç olarak piyasaya sürdü. Ancak yeni politika kapsamındaki kimyasallar, FDA tarafından güvenli ve etkili olarak onaylanmamıştır. Kennedy, kendisini peptitlerin büyük bir hayranı olarak tanımlıyor ve BPC-157’yi bir kas yarasını tedavi etmek için kullandığını belirtiyor.
HHS'IN YENİ YAKLAŞIMI
Yeni belge, HHS’in ilk planlarından bir geri adım olarak değerlendiriliyor. HHS yetkilileri, başlangıçta FDA’nın, BPC-157 ve diğer peptitleri özel eczanelerin kullanımı için güvenli kabul edilen ilaç maddeleri listesine eklemesini istemişti. Ancak FDA yetkilileri, ajansın bilimsel personelinin büyük güvenlik endişeleri olduğunu ve bu maddelerin güvenli olarak değerlendirilmesine destek vermeyeceklerini bildirdi.
FARKLI YETKİLER VE GÜVENLİK ÖNLEMLERİ
HHS, sonrasında farklı bir yaklaşım benimsedi ve FDA’nın bu maddeleri üreten eczanelere karşı kurallarını uygulamamasını talep etti. FDA çalışanları, HHS planının hazırlanmasında teknik destek sağladı ve güvenliği artırmak için bazı önlemler önerdi. Bu önlemler arasında, eczanelerin peptit bileşenlerini FDA kayıtlı fabrikalardan temin etmeleri yer alıyor.
PİYASA DİNAMİKLERİ
Kennedy, ABD’deki özel eczanelerin peptit satışı yapmalarına izin verilmesi gerektiğini çünkü Amerikalıların Çin ve diğer ülkelerden ithal edilen “gri pazar” ürünlerine yöneldiğini savunuyor. Peptitlerin ve özel eczanelerin düzenlenmesine ilişkin kararlar genellikle FDA tarafından alınmaktadır. 2012’de Massachusetts’teki bir özel eczaneden kaynaklanan ölümcül fungal menenjit salgını, FDA’nın bileşime güvenliğine daha fazla odaklanmasına neden oldu.
ÇEVRİMİÇİ SATIŞ VE DÜZENLEMELER
Bugün ABD’deki birçok kişi, enjeksiyonları almak için doktor veya eczane ile iletişime geçmiyor; genellikle Çin merkezli kimyasal üreticilerden çevrimiçi olarak vial sipariş ediyorlar. Peptit satıcıları, ürünlerini “sadece araştırma kullanımı için” etiketiyle satmaya çalışarak ABD düzenlemelerinden kaçınmaya çalışıyor. 2023’te, FDA, BPC-157 ve TB-500 da dahil olmak üzere bir dizi peptidi, alerjik reaksiyonlar, böbrek hasarı ve tümör gelişimi riskleri nedeniyle bileşime uygun olmayan maddeler listesine ekledi. HHS’in yeni politikası, FDA çalışanlarıyla doğrudan bir çatışmadan kaçınarak, yalnızca belirli kuralların uygulanmamasını talep ediyor.