ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Merck’in kolesterol hapı Lipfendra’ya onay verdi. Bu onay, ilaç türünün ilk örneği olarak kayıtlara geçerken, Merck’in kanser ilacı Keytruda sonrası portföyünü çeşitlendirme çabalarına da önemli bir katkı sağladı. Keytruda’nın patent koruması 2028 itibarıyla sona erecek ve bu durum şirketi, ilacın daha ucuz biyobenzer versiyonlarının rekabetiyle karşı karşıya bırakacak. Lipfendra, kandaki “kötü kolesterol” olarak bilinen LDL seviyesinin yükselmesiyle ortaya çıkan hiperkolesterolemi hastalarının tedavisinde kullanılacak ve damarlarda plak birikimini önlemeyi hedefliyor.
İLK ORAL PCSK9 İNHİBİTÖRÜ PİYASAYA GİRİYOR
FDA onayıyla birlikte enlicitide adıyla da bilinen Lipfendra, piyasaya çıkan ilk oral PCSK9 inhibitörü olacak. Bu gelişme, uzun süredir enjeksiyon yoluyla uygulanan kolesterol düşürücü ilaç sınıfına alternatif bir seçenek sunuyor. İlaç, kolesterol seviyelerinin düzenlenmesinde kritik rol oynayan PCSK9 proteinini bloke ederek çalışırken, daha eski tip kolesterol ilaçları olan oral statinler ise karaciğerin kolesterol üretiminde kullandığı bir enzimi engelliyor.
KLİNİK ÇALIŞMALAR GENİŞ BIR HASTA GRUBUNDA ETKILI OLDUĞUNU GÖSTERDİ
FDA’nın kararı, günde bir kez alınan hapın LDL kolesterolü önemli ölçüde düşürdüğünü kanıtlayan iki geç aşama klinik çalışmaya dayanıyor. Çalışmalar, ailesel hiperkolesterolemisi olan hastalar ve halihazırda statin kullanan bireyler de dahil olmak üzere geniş bir hasta grubunu kapsadı. Amerikan Kalp Derneği verilerine göre ABD’de her dört yetişkinden birinde yüksek LDL kolesterol seviyesi bulunuyor.
FİNANSAL BEKLENTILER VE ÖNEMLI DESTEK
Kolesterol düşürücü ilaç pazarında şu anda Amgen’in Repatha’sı ile Regeneron ve Sanofi ortaklığının Praluent’i gibi PCSK9 inhibitörü enjeksiyonlar hakim durumda. Scotiabank analisti Louise Chen, onay öncesinde yaptığı değerlendirmede Lipfendra’nın “on milyarlarca dolarlık zirve satış potansiyeline” sahip olduğunu belirtmişti. Merck’in ilacı aynı zamanda FDA komiserinin Ulusal Öncelik Kuponu programından yararlanan ilaçlar arasında yer alıyor. Bu program, halk sağlığı veya ulusal güvenlik açısından kritik öneme sahip ilaçların inceleme sürelerinin kısaltılmasını amaçlıyor.