ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, belirli peptitlerin Amerika Birleşik Devletleri’nde nasıl üretileceğine dair kısıtlamaları hafifleten bir taslak politika paylaştı. Bu adım, bazı sağlık savunucuları tarafından desteklenirken, bazıları endişelerini dile getirdi. Peptitler, vücuttaki proteinlerin yapı taşı olan kısa amino asit zincirleridir ve bazıları reçeteli ilaçlar arasında yer alır. Örneğin, insülin ve diyabet ile obezite tedavisinde yaygın olarak kullanılan GLP-1 ilaçları, Ozempic ve Wegovy de peptitlerdir.
PEPTİTLERİN ÖNEMİ
Yeni taslak HHS politikasında yer alan altı enjeksiyonluk peptit, sağlık influencerları, elit sporcular ve bazı doktorlar arasında popülerdir. Bu peptitlerin iltihaplanmayı azaltabileceği, iyileşmeyi hızlandırabileceği, uzun ömür sağladığı ve genel sağlığı artırdığı iddia edilmektedir. Ancak, bu peptitler ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmamıştır; yani, güvenlik, kalite ve etkinlik standartlarını karşılayacak şekilde değerlendirilmemiştir. Mevcut durumda bazı tüketiciler, doktorla hiç görüşmeden bu peptitleri düzenlenmemiş gri piyasalardan temin etmektedir.
FDA DESTEKLENEN PEPTİTLER
Temmuz ayında FDA’nın Eczacılık Komplasyon Danışma Komitesi, altı peptidin özel eczaneler tarafından üretilmesini destekleme yönünde oy kullandı. Bu peptitler arasında BPC-157 (ülseratif kolit tedavisi için önerilen), KPV (yaraların iyileşmesi ve iltihabi durumlar için), TB-500 (yaraların iyileşmesi için), MOTS-c (obezite ve osteoporoz için), Semax (belirli nörolojik bozukluklar için) ve Epitalon (uykusuzluk için) bulunmaktadır. Bu peptitler FDA tarafından onaylanmayacak, ancak HHS, güvenliği artırabileceğini savunmaktadır.
POLİTİKA DETAYLARI
HHS sözcüsü Emily Hilliard, bu taslak geçici politikanın, ABD’de hasta özel kompozisyonunu desteklediğini ve 14 günlük bir yorum süresi olduğunu belirtti. Politikanın FDA onayı sağlamadığını ve klinik güvenlik ve etkinlik belirlemediğini vurguladı. Bununla birlikte, hasta özel reçeteleri, izlenebilir içerikler, kalite testleri ve güvenlik raporlaması gerektirdiğini belirtti.
PEPTİT KULLANIMI VE RİSKLERİ
Bu taslak politika, peptit kullanımı için doktor reçetesi gerektirecek, böylece düzenlenmemiş piyasalardan elde edilen ürünlerin yerini alması hedefleniyor. Ancak, bu peptitler FDA onaylı olmayacak ve eczanelerde daha yüksek fiyatlarla satılabilir. HHS, bu değişiklikle birlikte, güvenli bir alternatif sunarak insanları riske atan düzenlenmemiş ürünlerin kullanımını azaltmayı amaçlıyor.
KAMU SAĞLIĞI ÜZERİNDEKİ ETKİLER
Kamu sağlığı koalisyonu, taslak politikanın peptitlerin güvenliği konusunda belirsizlikler taşıdığını ifade etti. Ayrıca, FDA’nın eczacılık komite toplantısında, belirli peptitlerin daha erişilebilir olmasının güvenli bir yol sunacağına dair endişeler dile getirildi. Ancak, bazı komite üyeleri, mevcut düzenlemelerin yeterli kanıt sunmadığını savunarak, araştırma eksikliklerine dikkat çekti.
ENDİŞELER VE GELECEK GÖRÜNÜMÜ
Amerikan Peptit Derneği, yeni taslak politikayı memnuniyetle karşıladı ve bunun peptit endüstrisi ve tüketiciler için gerekli bir netlik sağladığını belirtti. Ancak, bu değişikliğin, bugün doğrudan tüketici pazarından peptit temin eden milyonlarca insan için olumsuz sonuçlar doğurabileceği konusunda uyarılar yapıldı. Eczanelerin, FDA onaylı üreticilerden temin yapması ve tam kalite testleri gerçekleştirmesi gerektiği için maliyetlerin artabileceği ifade edildi.