Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Roche ve ortağı Eli Lilly’nin, 55 yaş ve üstü bilişsel gerileme yaşayan bireylerde Alzheimer hastalığı belirtilerini tespit etmeye yardımcı olacak bir kan testini onayladı. Elecsys pTau217 adlı bu test, doktorların Alzheimer ile ilişkili beyin değişikliklerini taşıyıp taşımadığını belirlemelerine yardımcı olabiliyor. FDA onayı, Mayıs ayında Avrupa’dan alınan iznin ardından geldi.
TESTİN ÖZELLİKLERİ
Bu test, ABD genelinde halihazırda kurulu olan 4,500’den fazla Roche laboratuvar analizöründe uygulanabiliyor ve böylece erişimi artırma potansiyeli taşıyor. Labcorp ve Quest Diagnostics, testin kendi laboratuvar ağları aracılığıyla sunulacağını duyurdu. Roche, testin fiyatını açıklamadı. FDA onayı, ilaç ve tanı şirketlerinin, Alzheimer hastalığının daha erken teşhis ve tedavi talebine yanıt vermek için daha basit testler geliştirme yarışında olduğu bir dönemde geldi.
ALZHEİMER TANISI VE YENİ TESTLER
Fujirebio’nun Lumipulse testi, 2025 yılında Alzheimer hastalığını değerlendirmeye yardımcı olmak için FDA tarafından onaylanan ilk kan testi oldu. Roche ve Lilly’nin farklı bir proteini ölçen Elecsys pTau181 testi de geçen yıl FDA onayı aldı. Geçen hafta, C2N Diagnostics’in Precivity AD2 testi de onaylandı. Geleneksel Alzheimer tanısı, PET taramaları veya bel sıvısı alımı gibi pahalı ve invaziv prosedürler gerektiriyordu. Ancak p-tau217 seviyelerini ölçen kan testlerinin, beyin içinde yapışkan beta-amiloid plaklarının birikimini güçlü bir şekilde öngördüğü belirtildi.
BEYİNDE AMİLOİD PLAKLARI VE TAU YIĞILARI
Amiloid plakları, iltihaplanmaya neden olarak nöronlar arasındaki iletişimi bozabiliyor ve hafıza kaybı veya bilişsel gerilemeden yıllar önce, hatta insanların 30’lu ve 40’lı yaşlarında bile beyinde birikmeye başlayabiliyor. Beta-amiloid seviyeleri arttıkça, tau adı verilen proteinlerin yığılması başlıyor ve bu durum nöronların çökmesine ve ölmesine yol açıyor. Bazı hastalıklarda ise, amiloid varlığı olmadan da tau yığılmaları oluşabiliyor. Ancak yüksek amiloid seviyelerine sahip herkes demansa ilerlemiyor; tau’nun varlığı da ileride bilişsel bozukluk yaşanacağını garanti etmiyor.
TESTİN KULLANIMI VE DİKKAT GEREKTİREN NOKTALAR
Roche, Elecsys pTau217’nin bağımsız bir tanı testi olarak kullanılmaması gerektiğini vurguladı ve sonuçların diğer klinik bilgilerle birlikte yorumlanması gerektiğini belirtti. Alzheimer önleme araştırmacısı Dr. Richard Isaacson, tek başına yapılan ‘Alzheimer kan testlerinin’ sorunlar barındırabileceğini ifade etti ve doktorların genellikle bir panel test isteyeceklerini vurguladı. Yeni testin yeterli negatif prediktif değerlere sahip olduğunu, ancak pozitif prediktif değerinin pek yüksek olmadığını söyledi. Ayrıca, örneklerin işlenmesindeki sorunlar veya böbrek problemleri gibi diğer sağlık durumlarının sonuçların yorumlanmasında kafa karışıklığına yol açabileceği ifade edildi.
Isaacson, p-tau217 ve amiloid kan testlerini tanı için değil, kişilerin tedaviye ve yaşam tarzı değişikliklerine nasıl yanıt verdiğini görmek amacıyla kullandığını belirtti. Kişiselleştirilmiş yaşam tarzı müdahaleleri, sağlıklı beslenme, egzersiz, uyku ve sosyal etkileşim gibi unsurlarla birlikte insülin, kolesterol ve diğer risk faktörlerinin yönetimi, sağlıklarını iyileştirmeye yönelik çaba gösteren hastalarda amiloid ve tau seviyelerini azaltmış durumda. Alzheimer İlaç Keşif Vakfı’ndan Laura Nisenbaum, araştırmaların, demans vakalarının yüzde 45’inin yaşam tarzı müdahaleleriyle önlenebileceğini gösterdiğini aktardı.