Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi ve bitki çaylarının üretim, ruhsatlandırma ile satış süreçlerine yeni kurallar getirdi. Düzenleme kapsamında tıbbi bitki çayları yalnızca eczaneler aracılığıyla satılabilecek. Ürünler Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlandırılacak. Denetim ve piyasa gözetimi de aynı kurum tarafından yapılacak. Eksiksiz başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak. Her ürün karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilecek.
ECZANELERDE TIBBİ BİTKİ ÇAYI HAZIRLANACAK
Eczane laboratuvarlarında kişiye özel hazırlanacak çaylar için içerik ve kullanım amaçları TİTCK tarafından belirlenecek. Tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları netleşecek. Eczanelerdeki ürünler ruhsatlı çaylardan ve farmakope kalitesindeki hammaddelerden üretilecek.
RUHSAT İÇİN MEZUNİYET VE UZMANLIK ŞARTI
Ürünleri piyasaya sürecek kişilere ilgili alanlardan mezun olma şartı getirildi. Gerçek kişiler lisans mezunu olmalı. Şirketler ise yetkili uzman kişi istihdam etmek zorunda. Kalite ve güvenlik raporları tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji mezunları tarafından hazırlanacak.
MARKET VE AKTAR ÜRÜNLERİNDEN AYRIŞMA
Gıda amaçlı bitki çayları ile takviye edici gıdalar tıbbi çaylardan ayrıldı. Marketler ve aktarlardaki satış Tarım ve Orman Bakanlığı denetiminde sürecek. Sağlık Bakanlığı onaylı tıbbi çaylar ise sadece eczanelerde satılacak.
AMBALAJLARDA STANDART VE GÜVENLİK
Ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatları yüksek güvenlik standartlarına kavuşturulacak. Bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak oranlarıyla birlikte ambalajda yer alacak.
ENDEMİK BİTKİLERE ÜRETİM DESTEĞİ
Türkiye’ye özgü endemik bitkiler tıbbi çay üretiminde kullanılabilecek. Bilimsel verilerle desteklenmesi şart koşuldu. Doğal popülasyonların korunması için taksonomik kayıt ve sürdürülebilir temin planı istenecek. Nesli tehlike altındaki türler için CITES uygunluk beyanı zorunlu tutulacak.
KÜRESEL PAZARDA REKABET HEDEFLENİYOR
Tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunlu olacak. Ruhsatlandırma süreçleri daha şeffaf ve öngörülebilir hale getirildi. Kalite güvencesi laboratuvar analizleriyle kanıtlanmış yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişimi kolaylaştırılacak.