ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ülkede ilk kez mRNA teknolojisiyle geliştirilen grip aşısını 50 yaş ve üzeri yetişkinler için onayladı. Moderna tarafından geliştirilen aşı, Covid-19 aşılarının çoğunda kullanılan mRNA teknolojisine dayanıyor. Bu ilk mRNA tabanlı grip aşısının onay süreci, teknolojiye pek de sıcak bakılmayan siyasi iklim nedeniyle zorlu geçti. Trump yönetimi mRNA aşı geliştirme çalışmalarına yönelik fonları keserken, FDA başlangıçta Moderna’nın aşı başvurusunu incelemeyi reddetmişti. Ancak ajansın bağımsız aşı danışmanları haziran ayında oy birliğiyle yeni aşının faydalarının risklerinden daha ağır bastığına karar verdi.
FDA ONAYI VE UZMANLARDAN İLK TEPKİLER
Enfeksiyon Hastalıkları Derneği Başkanı Dr. Ronald G. Nahass, yaptığı açıklamada, yeni mRNA grip aşısının onaylanmasını memnuniyetle karşıladıklarını belirterek, “Gıda ve İlaç Dairesi’nin yeni mRNA grip aşısını onaylaması sevindirici bir haber ve her yıl yüz binlerce Amerikalıyı hastaneye kaldıran ve binlerce can alan bir virüsten korunmaya yardımcı olacak önemli bir seçenek daha sunuyor” ifadelerini kullandı. Sonbaharda kullanıma sunulması beklenen aşının adı mFlusiva olarak açıklandı.
MRNA GRİP AŞISI NASIL ÇALIŞIYOR?
Geleneksel grip aşıları, bağışıklık sistemini virüsle savaşması için eğitmek amacıyla inaktive edilmiş veya zayıflatılmış virüs ya da virüs parçaları kullanıyor. mRNA aşıları ise viral bir proteini kodlayan bir mRNA (haberci ribonükleik asit) parçası kullanıyor. mRNA aşısı uygulandığında vücut, bu viral proteinin bir kopyasını üretme talimatını alıyor ve böylece gelecekteki enfeksiyonlarla savaşmaya hazır bir bağışıklık tepkisi oluşuyor.
MEVSİMSEL GRİP VE AŞI EŞLEŞTİRME SORUNU
Grip virüsü sürekli mutasyona uğrayan bir virüs olduğu için bilim insanları her yıl aşıda yer alacak suşları, o sezon baskın olması beklenen türlerle eşleştirmeye çalışıyor. Vanderbilt Üniversitesi Tıp Merkezi’nde enfeksiyon hastalıkları profesörü olan Dr. William Schaffner, “Bazen tüm çabalara rağmen seçilen suş ile dolaşımdaki baskın suş arasında bir uyumsuzluk olabiliyor” dedi. Grip aşısının sezonun baskın türüyle ne kadar iyi eşleştiği, aşının etkinliğindeki yıldan yıla değişikliklerin bir kısmını açıklıyor.
MEVCUT ÜRETİM YÖNTEMİNİN SINIRLILIKLARI
Günümüzde grip aşıları, virüsün hücrelerde veya tavuk yumurtalarında çoğaltılmasıyla üretiliyor. Bu nedenle aşıda hangi virüs suşunun yer alacağına ilişkin seçimin, aşıların uygulanmasından yaklaşık altı ay önce, şubat ayında yapılması gerekiyor. Minnesota Üniversitesi Enfeksiyon Hastalıkları Araştırma ve Politikası Merkezi’nin direktörü Dr. Michael Osterholm, “Bu çok büyük bir zorluk çünkü ne kadar hızlı ve ne kadar çok aşı yapabileceğimiz konusunda çoğu zaman sınırlayıcı oluyor” diye konuştu.
MRNA TEKNOLOJİSİNİN AVANTAJI
mRNA aşıları hızlı bir şekilde üretilebildiğinden, suş seçimi aşıların uygulanmasına daha yakın bir zamanda, şubat yerine mayıs ayında yapılabiliyor. Osterholm, “Bu, dolaşımdaki doğru virüs suşunu aşıdakiyle eşleştirme konusunda bize çok daha fazla esneklik sağlıyor” diye ekledi.
İKİ FARKLI ONAY YOLU VE KLİNİK ÇALIŞMALAR
Yeni aşı 50 yaş ve üzeri kişiler için kullanıma sunulacak ancak iki farklı türde onay aldı. Moderna’nın yeni aşısı, 50-64 yaş arası yetişkinler için standart onay aldı. 65 yaş ve üzeri yetişkinler için ise hızlandırılmış onay verildi. Bu yol, FDA ile yaşanan olağandışı bir dizi görüşmenin ardından belirlendi. FDA başlangıçta Moderna’nın mRNA grip aşısı çalışma tasarımını onaylamış ancak şubat ayında başvuruyu reddetmiş, ardından iki kollu onay yolu üzerinde anlaşmaya varılmıştı. Ajans bu yıl yaptığı açıklamada, Moderna’nın başvurusunun “yeterli ve iyi kontrollü” bir deney içermediğini, çünkü çalışmanın kontrol kolunun “çalışmanın yapıldığı dönemde Amerika Birleşik Devletleri’ndeki en iyi mevcut bakım standardını” yansıtmadığını belirtti.
65 YAŞ ÜSTÜ İÇİN YOĞUN DOZ KARŞILAŞTIRMASI
Moderna, aşının etkinliğini 50 yaş üzeri yetişkinlerde standart doz grip aşısıyla karşılaştırdı. Ancak ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) kılavuzu, 65 yaş ve üzeri yetişkinler için güçlendirilmiş doz aşı öneriyor. New York Atria Research ve Global Health Institute araştırma direktörü ve çalışmaya dahil olmayan Dr. Gregory Poland, “65 yaş üstü insanlarda bunu daha zayıf bir aşıyla karşılaştırmak istemezsiniz. Yaşlılarda öncelikli olarak kullanılan üç aşıdan biriyle karşılaştırmak istersiniz” dedi.
ANTİKOR ÜRETİMİNDE ÜSTÜNLÜK VE ŞARTLI ONAY
Moderna, 65 yaş ve üzeri nüfusta aşının, güçlendirilmiş bir aşıya kıyasla daha iyi antikor üretme yeteneğine sahip olduğunu gösteren veriler sundu. FDA, hızlandırılmış onayı, Moderna’nın önümüzdeki grip sezonunda antikor üretimindeki bu avantajın klinik bir avantaja dönüşüp dönüşmediğini doğrulamak için bir pazarlama sonrası çalışma yürütmesi koşuluyla verdi. Schaffner, “Hızlandırılmış onayın, şirketin bazı çalışmalar yapma ve etkinlik ile güvenlik konusunda daha fazla veriyle FDA’ya dönme yükümlülüğüyle birlikte tamamen uygun olduğunu düşünüyorum. Bu diğer aşılar için de yapıldı ve iyi sonuç veren bir program” değerlendirmesinde bulundu.
AŞININ ETKİNLİĞİ VE YAN ETKİLERİ
Moderna’nın çalışmasında 40 binden fazla 50 yaş üstü kişi yer aldı ve yeni aşının 2024-25 aşı sezonunda standart grip aşılarına kıyasla yaklaşık yüzde 27 daha etkili olduğu bulundu. mRNA aşısı, standart doz aşıya kıyasla daha yüksek oranda advers reaksiyon gösterdi. Ancak enjeksiyon bölgesinde ağrı, kas ve eklem ağrısı, bulantı, kusma, ateş, baş ağrısı ve titreme gibi reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddetteydi ve birkaç gün içinde geçti. Ciddi advers olaylar, mRNA aşısı ve standart grip aşılarını alan çalışma katılımcılarında benzer düşük oranlarda görüldü ve çoğunun aşılamayla ilgisiz olduğu değerlendirildi. Aşının içeriğindeki herhangi bir maddeye alerjisi olanlar veya geçmişte grip aşısı sonrası Guillain-Barré sendromu geçirenler yeni aşıyı olmamalı.
UZMAN GÖRÜŞLERİ VE GELECEK ARAŞTIRMALAR
Birçok uzman yeni grip aşısının önemli bir adım olduğunu söylerken, bazıları Moderna’nın bu sonbaharda 65 yaş üstü yetişkinlerde mFlusiva’nın klinik faydasını, yaşlılar için halihazırda önerilen güçlendirilmiş bir grip aşısıyla karşılaştırarak yürüteceği ek çalışmanın önemine dikkat çekti. Poland, “Özetlemek gerekirse, 50-64 yaş arası için: iyi bir seçenek, orta derecede ikna edici, daha iyi etkinlik takası yaklaşık iki kat yan etki oranı. Ancak 65 yaş ve üzerinde ‘gerçek dünya etkinlik verisi ve etkinlik verisi’ dediğimiz şeye ihtiyacımız var” dedi.
YAŞLI HASTALARLA KLİNİK KARAR SÜRECİ
Johns Hopkins Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde geriatri uzmanı ve profesör olan Dr. Sean Leng, yaşlı hastalarıyla grip aşısı olma kararının genellikle basit bir konuşma olduğunu, çoğunun yıllık aşıya alışkın olduğunu söyledi. Leng, “Bence bu seçenekleri onlara sunmam gerekiyor” dedi. Moderna’nın güçlendirilmiş aşılara karşı daha iyi klinik etkinlik bulması halinde “hastalarımıza daha güçlü bir öneride bulunabilirim” diye ekledi.
AŞININ SONBAHARDA KULLANIMA SUNULMASI VE DAĞITIM PLANI
Moderna, mRNA aşısını bu sonbaharda kullanıma sunmayı hedeflediğini açıkladı. Yeni bir aşı onaylandıktan sonra genellikle CDC’nin Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP) verileri inceleyerek ajansın aşıyı önerip önermemesi konusunda görüş bildiriyor. Ancak bir federal yargıç mart ayında, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr.’ın komitenin tüm üyelerini değiştirirken federal yasal prosedürlere uymadığına hükmetti ve komite o tarihten bu yana toplanmadı. Ekim ayında bir toplantı yapılması planlanıyor.
ECZANE TEDARİĞİ VE ERİŞİLEBİLİRLİK
Çoğu eczane ve klinik grip aşılarını yılın başlarında sipariş ettiğinden, mFlusiva’nın önümüzdeki sezondaki etkisi bir ölçüde sınırlı olabilir. Amerikan Eczacılar Birliği profesyonel işler başkan yardımcısı Dr. Brigid Groves, “Şu anda eczanelerin yeni mRNA grip ürününü sipariş etmesi ve stoklaması açısından ek sipariş seviyelerinin nasıl olacağından emin değiliz” dedi. Bağışıklama Yöneticileri Derneği baş sağlık görevlisi Dr. Michelle Fiscus, hastaların bu aşıyı CVS ve Walgreens gibi büyük eczanelerde bulmasının daha kolay olabileceğini söyledi. Fiscus, “Bu aşıya bir talep olacağını tahmin ediyorum ve bu da sınırlı bir bulunabilirlik olabileceği anlamına gelebilir” diye konuştu.
SİGORTA KAPSAMI VE BELİRSİZLİKLER
CDC’nin aşı danışmanlarının önerisinin bulunmaması nedeniyle Moderna’nın mRNA grip aşısının sigorta kapsamına alınıp alınmayacağı konusunda da belirsizlik sürüyor. Groves, “Uygun Bakım Yasası kapsamında hangi aşıların kapsandığı belirtiliyor. Karışıklık noktası, CDC içindeki ACIP’in toplanma fırsatı bulamaması ve bu nedenle yeni grip mRNA aşısını inceleme ve/veya bu konuda bir öneri ya da kılavuz yayınlama şansı bulamamasıdır” dedi. Grip aşıları genellikle Medicaid ve Medicare ile özel sigorta planları tarafından sıfır katkı payıyla karşılanıyor ancak Groves, “bu noktada kapsamın nasıl olacağının belirsiz olduğunu” söyledi.
YAŞLI YETİŞKİNLER İÇİN GRİP AŞISININ ÖNEMİ
Grip aşıları, gripten kaynaklanan komplikasyon, hastaneye yatış ve ölüm riski çok daha yüksek olan yaşlı yetişkinler için özellikle önem taşıyor. CDC’nin 2024-25 grip sezonu verilerine göre, grip kaynaklı hastaneye yatışların yüzde 76,9’u 50 yaş üstü yetişkinlerde görüldü; bu grup grip kaynaklı semptomatik hastalıkların yalnızca yüzde 34,4’ünü oluşturuyordu. Ayrıca ölümlerin yüzde 70,6’sı 65 yaş üstü yetişkinlerde görülürken, bu grup hastalıkların yalnızca yüzde 8,8’ine sahipti.
GRİP AŞISININ KORUYUCULUĞU VE TOPLUMSAL ETKİSİ
Poland’a göre grip aşıları hafif hastalığı önlemek için tasarlanmamıştır ancak ciddi hastalığı önlemede çok daha etkilidir. Poland, “Hafif grip geçirmiş olabilirsiniz ama boğazınıza plastik tüp takılıp solunum cihazına bağlanmadınız. Aslında hastaneye bile yatmadınız” dedi. Grip aşıları, 20. yüzyılda kullanılmaya başlanmasından bu yana mevsimsel grip yükünü azalttı. Schaffner, “Grip her yıl büyük sonuçlar doğuruyor ve bu nedenle hastalığı önlemek için yapabileceğimiz her şey – özellikle de hastaneye yatış, yoğun bakım ünitesine kabuller ve mezarlığa kabuller gerektiren en ciddi hastalığı – mümkün olduğunca önlemek isteriz. Grip aşısı, kusurlu olmasına rağmen şu anda gribin toplumda yaptığı her şeyi etkilemek için sahip olduğumuz tek en iyi yoldur” ifadelerini kullandı.