Klinik araştırmalara gönüllü katılımı sağlamak, hastaların doğru çalışmalarla eşleştirilmesi ve sürecin yönetilmesi oldukça karmaşık ve zorlu bir süreç. Ancak istatistikler, hastaların büyük çoğunluğunun bu sürece dahil olmak istediğini, buna karşın çoğuna hiç ulaşılmadığını gösteriyor. Son dönemde bu tabloyu değiştirmek için hem yasal hem de kurumsal düzeyde önemli adımlar atılıyor.
KLİNİK ARAŞTIRMALARA KATILIM NEDEN DÜŞÜK?
İnternet üzerinden 2 binden fazla yetişkinle yapılan son ankete göre, kronik hastalığı bulunanların yüzde 71’i fırsat verilmesi halinde klinik bir araştırmaya katılma eğiliminde olduğunu belirtiyor. Buna karşın katılımcıların üçte ikisi, sağlık hizmeti sağlayıcılarının kendileriyle hiçbir zaman klinik araştırmalar hakkında konuşmadığını ifade ediyor. 2020 verilerine dayanan bir araştırmaya göre ise yetişkinlerin yalnızca yüzde 9’u bir klinik araştırmaya davet edildiğini bildirdi.
Klinik araştırmalar, yeni ve etkili tıbbi tedavilerin geliştirilmesinde kritik bir rol oynuyor. Ancak ilaç, cihaz ve diğer müdahaleler için Gıda ve İlaç Dairesi’nin onayını almak amacıyla gerekli olan gerçek dünya verilerinin toplanması oldukça meşakkatli bir süreç olabiliyor. Bir tahmine göre, klinik araştırmaların yüzde 86’sı araştırma süresi içinde hedeflenen katılımcı sayısına ulaşamıyor.
KATILIM KADAR SÜREKLİLİK DE ÖNEMLİ
Hasta kaydı yaptırmak yegane zorluk değil. Hasta Savunucusu Vakfı Yönetim Kurulu Başkanı Alan Balch, “Katılım bir şey, devamlılık başka bir konu. Her temas noktasına erişim ve maliyet sorunlarının yaşanma ihtimali vardır” dedi. Balch, vakfın klinik araştırma arama aracına ve kapsamlı çevrimiçi eğitim materyallerine dikkat çekti.
Hasta katılımını artırma ihtiyacı yeni bir kaygı değil ancak son dönemde daha fazla ilgi görmeye başladı. Haziran ayında Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, Amerika Birleşik Devletleri’nde klinik araştırmaları kolaylaştırmak ve iyileştirmek için bir girişim başlattı. Girişim kapsamında, bazı araştırma sponsorlarını klinik araştırma katılımcılarına seyahat ve konaklama gibi masraflar için ödeme yapmaktan alıkoyan federal kuralların değiştirilip değiştirilmeyeceğine dair kamuoyundan görüş istendi.
YASAL DÜZENLEME VE DESTEK ÇAĞRISI
Temmuz ayında ise yaklaşık 200 hasta savunuculuğu ve halk sağlığı grubu, Senato’ya Klinik Araştırma Modernizasyonu Yasası’nın geçmesi için bir mektup gönderdi. Yasa tasarısı, araştırma sponsorlarının katılımcıların sigorta muafiyetleri ve katkı payları gibi tıbbi masraflarını, ayrıca seyahat ve çocuk bakımı gibi tıbbi olmayan harcamalarını karşılayabilmesine olanak tanıyacak. Tasarı ayrıca klinik araştırmaya katılım için sağlanacak 2 bin dolara kadar maddi desteği federal vergilerden muaf tutmayı öngörüyor. Böylece katılımcılar, araştırmaya dahil olduklarında Medicaid veya diğer gelir temelli programlardan yararlanma haklarını kaybetme riskiyle karşı karşıya kalmayacak.
Bu çalışmalar sürerken, klinik araştırma sisteminin nasıl işlediği ve katılmak isteyen hastaların neler yapabileceğine dair merak edilen bazı sorular da yanıt bulmaya devam ediyor.
KLİNİK ARAŞTIRMA TÜRLERİ VE HASTALARIN BEKLENTİLERİ
Bazı araştırmalarda katılımcıların bir kısmına incelenen yeni ilaç veya tedavi uygulanırken, diğerlerine fiziksel etkisi olmayan plasebo veriliyor. Ancak klinik araştırmaların birçok farklı türü bulunuyor. Bazı çalışmalar farklı ilaç kombinasyonlarını test ederken, bazıları tıbbi cihazları, aşı gibi koruyucu önlemleri veya yaşam tarzı değişikliklerini deniyor. Diğer araştırmalar ise tıbbi durumların taranması veya teşhis edilmesi için yöntemler geliştirmeyi amaçlıyor.
Çok ciddi hastalıklarla mücadele eden kişiler için klinik bir araştırmaya katılmak, yaşamlarını uzatma veya yaşam kalitelerini iyileştirme konusunda en iyi umut olabilir. Amerikan Kanser Derneği Kanser Eylem Ağı’nda politika uzmanı olan Mark Fleury, “Kanser genellikle ölümcül bir hastalık ve klinik araştırmalar daha iyi olabilme ihtimali olan bir şeyi deneme fırsatı sunuyor. Mevcut standart tedavinin ortalama sağkalım süresinin sekiz ay olduğunu biliyorsanız, daha iyi bir fırsat istersiniz” diye konuştu.
Hasta savunucularına göre, katılımcılar araştırmada test edilen tedaviyi almasalar bile süreç boyunca yakından takip ediliyor ve başka yerlerde alamayabilecekleri en iyi standart bakımı alıyorlar. Bazı kişiler ise bilimin ilerlemesine yardımcı olmak için araştırmalara katılmayı tercih ediyor.
HASTALARIN GÖZÜNDEN ARAŞTIRMA DENEYİMİ
Jim Taylor’ın eşi Geri, 2012 yılında konulan Alzheimer teşhisinden yaklaşık on yıl sonra, iki yıl önce hayatını kaybetti. Çift, bu hastalıkla mücadele eden insanların savunucusu haline gelmişti ve Taylor bu çabayı sürdürüyor. Şu anda üç gözlemsel Alzheimer araştırmasına katılan Taylor, bilişsel testler ve taramalarla beyninin, hastalığa yakalanmış kişilerin beyinleriyle karşılaştırmalı olarak nasıl değiştiğini izliyor.
Taylor, “Bunu yapmamın nedeni, insanlara bir araştırmanın nasıl bir şey olduğunu deneyimleyerek ve içtenlikle anlatabilmek” dedi.
DOKTORLAR ARAŞTIRMA BULMAKTA NEDEN ZORLANIYOR?
Klinik araştırmalara katılıma yaygın bir ilgi olmasına rağmen, çoğu hasta bir araştırmayı nasıl bulacağını bilmiyor. Hastaların doktorlarından yardım alması da her zaman mümkün olmuyor. Hasta Savunucusu Vakfı’nın Mart ayında yaptığı ve 500’den biraz fazla birinci basamak hekiminin katıldığı çevrimiçi ankete göre, katılımcıların yüzde 86’sı hastalarını bir araştırmaya yönlendirme olasılıklarının yüksek olduğunu söylerken, yalnızca yüzde 37’si bunu daha önce yapmıştı.
Doktorların hastalarıyla klinik araştırmalar hakkında konuşmasının en yaygın nedenleri arasında, hastanın bu konuyu gündeme getirmesi (yüzde 67), standart tedaviye yanıt vermemesi (yüzde 65) veya hastalığın ilerlemesi (yüzde 55) yer alıyor. Ancak vakti kısıtlı doktorlar için hastaların uygun olabileceği klinik araştırmaları belirlemek kolay bir iş değil. Örneğin bir toplum onkoloğunun, mevcut araştırma arama motorlarını kullanarak arama yapması, hastanın tüm özelliklerini girmesi, uygun araştırmalara bakması ve araştırmanın hâlâ açık olup olmadığını öğrenmek için merkezi araması gerekiyor. Fleury, “Peki başarılı olurlarsa ne olur? Hastalarını kaybediyorlar” diye ekledi.
HASTALAR ARAŞTIRMALARA NASIL ULAŞABİLİR?
Hastaların araştırmaları kendi başlarına bulmaları daha da zor olabilir. Bazı hasta savunuculuğu grupları, hastaların uygun olabilecekleri araştırmaları belirlemelerine yardımcı olacak yüz yüze veya çevrimiçi rehberler sunuyor. Örneğin Amerikan Kanser Derneği’nin klinik araştırma eşleştirme hizmeti bulunuyor. Artrit Vakfı ve Ulusal Multipl Skleroz Derneği gibi kuruluşlar, web sitelerinde hastalığa özel araştırmalar hakkında bilgilere yer veriyor.
Bir hastane veya sağlık tesisi klinik araştırmaya dahilse, oradaki hastalar genellikle araştırmaya kaydolmak için en uygun konumda oluyor. Hastalar, doktorlarından veya tesisten daha fazla bilgi isteyebilir. Balch, “Araştırmalar için katılımcı toplamanın çoğu, araştırmanın yapıldığı merkezde gerçekleşir” dedi.
COĞRAFİ ENGELLER VE YEREL MERKEZLERİN ÖNEMİ
Amerika Birleşik Devletleri’ndeki klinik araştırmaların büyük bir kısmı, genellikle kentsel bölgelerdeki büyük akademik tıp merkezlerinde yürütülüyor. Klinik araştırma uzmanlarına göre, hastalar ikamet ettikleri yere yakın olmadıkları veya halihazırda orada tedavi görmedikleri sürece bir merkezdeki araştırmaya kaydolmakta zorluk çekebiliyor. Araştırmaya katılmak için kişilerin genellikle araştırmayı yürütenlerle düzenli olarak görüşmesi gerekiyor. Bunun yanı sıra düzenli kan testleri, görüntüleme veya ilerlemeyi izlemek için anketler yanıtlamaları gerekebiliyor.
Fleury, “Hastaları araştırmalardan uzak tutan en büyük engel, bulundukları yerde klinik araştırma seçeneğinin olmaması” ifadelerini kullandı. 2019’da 8 bin 893 kanser hastasının klinik araştırmalara katılımını inceleyen bir çalışma, hastaların yarısından fazlasının (yüzde 55,6) tedavi gördükleri tıbbi tesiste, kanser türleri ve evreleri için uygun bir araştırmanın bulunmadığını ortaya koydu. Hastaların yüzde 21,5’inin ise mevcut bir araştırmanın uygunluk kriterlerini karşılamadığı belirlendi.
Bir hasta, uygun bir lokasyondaki klinik araştırmayı belirlerse ve değerlendirilmek isterse, araştırmanın katılımcı toplama birimiyle doğrudan iletişime geçmesi gerektiğini belirten Balch, “Bu sadece bir başlangıç” dedi. Hastaların ayrıca araştırmanın uygunluk şartlarını karşılayıp karşılamadıklarını, sigortanın maliyeti karşılayıp karşılamadığını öğrenmeleri ve tıbbi veya tıbbi olmayan masrafları nasıl ödeyeceklerini düşünmeleri gerekiyor.
Son dönemde klinik araştırmalara merkezi olmayan erişim konusuna büyük ilgi var. Bu modelde hastalar, araştırma görevlerinin en azından bir kısmını evlerinde veya yerel kanser merkezlerinde gerçekleştirebiliyor. Balch, “Bu henüz yaygın değil” dedi. Ancak merkeziyetsizliğin artması durumunda bunun daha fazla hastaya ve daha temsili hasta gruplarına kapı açacağını söyledi.
ARAŞTIRMA MALİYETLERİ VE SİGORTA KAPSAMI NASIL İŞLİYOR?
Bir kişi klinik araştırmaya katıldığında, araştırma sponsorluğunu üstlenen kuruluş, araştırılan ilaç veya cihaz dahil olmak üzere araştırmadan doğrudan kaynaklanan masrafları karşılıyor. Ayrıca Sağlık Hizmeti Yasası kapsamında çoğu özel sağlık planının, klinik araştırmaya katılımla bağlantılı rutin hasta masraflarını karşılaması zorunlu tutuluyor. Ancak bu, sigorta üyelerinin hiçbir ödeme yapmayacağı anlamına gelmiyor. Katılımcılar genellikle klinik araştırma sırasında aldıkları rutin bakım için muafiyet, katkı payı veya sigorta şirketiyle paylaştıkları tutarlardan sorumlu olmaya devam ediyor.
Yasa, sağlık planlarının sigorta ağı dışındaki hizmetler için de ödeme yapmasını zorunlu kılmıyor. Bu nedenle, klinik araştırma kişinin sigorta ağının dışındaki bir sağlayıcı tarafından destekleniyorsa, plan bu maliyetleri karşılamayabilir. Medicare ve Medicaid’in de klinik araştırma rutin masraflarının karşılanmasına ilişkin benzer gereklilikleri bulunuyor.
BEKLENMEDİK GİDERLER KATILIMI ENGELLEYEBİLİR
Bazı hastalar için süreçle ilgili beklenmedik harcamalar, klinik araştırmaya katılımı maddi olarak imkansız hale getirebiliyor. Katılımcılar araştırma merkezine seyahat, otopark, konaklama, çocuk bakımı veya işten izin almak gibi maliyetlerle karşı karşıya kalabiliyor. Sağlık danışmanlığı şirketi WSCollaborative’in kurucusu ve CEO’su Wendy Selig, “Maliyetler ve finansal toksisite etrafında ekstra endişe ve caydırıcı unsurlar olmamalı” dedi. Selig aynı zamanda hastaların araştırmalardaki beklenmedik masraflarını ortadan kaldırmayı hedefleyen Klinik Araştırmalara Adil Erişim projesinin de yürütücülüğünü üstleniyor.
Bazı araştırma sponsorları beklenmedik masrafları karşılıyor ancak bunu, katılmayı değerlendiren hastalara baştan açıkça belirtmeyebiliyor. Selig, hastaların bu konuda inisiyatif alarak sorması gerektiğini belirterek, “Aslında yardım olabilir ve varsa bundan faydalanmalısınız” diye konuştu.